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Tinidazole Compresse Rare reazioni avverse segnalate includono broncospasmo, dispnea, coma, confusione, depressione, lingua peloso, faringite e trombocitopenia reversibili. Reazioni avverse in pazienti pediatrici: Negli studi pediatrici pool, reazioni avverse segnalate in pazienti pediatrici che assumono tinidazolo erano simili in natura e la frequenza ai risultati degli adulti, tra cui nausea, vomito, diarrea, cambiamento gusto, anoressia e dolori addominali. vaginosi batterica: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati (incidenza & gt; 2%), che non sono stati identificati negli studi tricomoniasi, giardiasi e amebiasi, sono gastrointestinali: diminuzione dell'appetito, e flatulenza; renale: infezioni del tratto urinario, minzione dolorosa, urine e anomalie; e altre reazioni, tra cui dolore pelvico, il disagio vulvo-vaginale, odore vaginale, menorragia, e infezione del tratto respiratorio superiore [vedere Studi clinici (14.5)] L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate e riportate durante l'uso post-approvazione di Tinidazole compresse. Poiché i rapporti di queste reazioni sono volontari e la popolazione è di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza della reazione o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. reazioni di ipersensibilità acute gravi sono stati riportati con l'esposizione iniziale o successiva di tinidazolo. Le reazioni di ipersensibilità possono comprendere orticaria, prurito, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Interazioni farmacologiche Anche se non specificamente identificati in studi con tinidazolo, le seguenti interazioni farmacologiche sono stati segnalati per metronidazolo, un nitroimidazole chimicamente legati. Pertanto, queste interazioni farmacologiche possono verificarsi con tinidazolo. Potenziali effetti di Tinidazole su altri farmaci Warfarin ed altri anticoagulanti orali cumarinici: Come con metronidazolo, tinidazolo possono aumentare l'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con un conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Il dosaggio di anticoagulanti orali può essere necessario un aggiustamento durante il tinidazolo co-somministrazione e fino a 8 giorni dopo la sospensione. Alcoli, Disulfiram: le bevande ei preparati contenenti etanolo o glicole propilenico alcoliche dovrebbero essere evitati durante la terapia tinidazolo e per 3 giorni dopo a causa crampi addominali, possono verificarsi nausea, vomito, mal di testa, e vampate di calore. reazioni psicotiche sono stati riportati in pazienti alcolisti con metronidazolo e disulfiram contemporaneamente. Anche se non reazioni simili sono stati riportati con tinidazolo, tinidazolo non deve essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle ultime due settimane. Litio: metronidazolo è stato segnalato per elevare i livelli sierici di litio. Non è noto se le azioni Tinidazole questa proprietà con metronidazolo, ma occorre tenere in considerazione per misurare sierici di litio e livelli di creatinina dopo alcuni giorni di litio simultanea e trattamento tinidazolo per rilevare il potenziale intossicazione da litio. Fenitoina, fosfenitoina: La somministrazione concomitante di metronidazolo orale e fenitoina per via endovenosa è stato segnalato per causare il prolungamento del tempo di dimezzamento e la riduzione nella clearance della fenitoina. Il metronidazolo non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di fenitoina somministrato per via orale. Ciclosporina, tacrolimus: Ci sono diversi casi clinici che suggeriscono che il metronidazolo ha il potenziale per aumentare i livelli di ciclosporina e tacrolimus. Durante Tinidazole co-somministrazione con uno di questi farmaci, il paziente deve essere monitorato per i segni di calcineurina-inibitori tossicità associata. Fluorouracile: metronidazolo ha dimostrato di diminuire la clearance del fluorouracile, con un conseguente aumento effetti collaterali senza un aumento benefici terapeutici. Se l'uso concomitante di tinidazolo e fluorouracile non può essere evitato, il paziente deve essere monitorato per tossicità fluorouracile-associata. Potenziali effetti di altri farmaci sulla Tinidazole Induttori del CYP3A4 ed inibitori: La somministrazione concomitante di tinidazolo con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, cioè induttori del CYP3A4 come il fenobarbital, rifampicina, fenitoina, e fosfenitoina (un pro-farmaco di fenitoina), può accelerare l'eliminazione di tinidazolo, diminuendo il livello plasmatico di Tinidazole. La somministrazione simultanea di farmaci che inibiscono l'attività degli enzimi epatici microsomiali, cioè inibitori del CYP3A4 come cimetidina e ketoconazolo, può prolungare l'emivita e diminuire la clearance plasmatica di tinidazolo, aumentando le concentrazioni plasmatiche di Tinidazole. Colestiramina: colestiramina ha dimostrato di ridurre la biodisponibilità orale di metronidazolo del 21%. Pertanto, si consiglia di separare il dosaggio di colestiramina e tinidazolo ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto sulla biodisponibilità orale di tinidazolo. Oxytetracycline: ossitetraciclina è stato segnalato per antagonizzare l'effetto terapeutico di metronidazolo. Interazioni test di laboratorio Tinidazole, come metronidazolo, può interferire con alcuni tipi di determinazioni dei valori ematochimici, come aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattato deidrogenasi (LDH), trigliceridi, e il glucosio esochinasi. possono essere osservati valori di zero. Tutti i saggi in cui è stato segnalato l'interferenza implicano accoppiamento enzimatica del test di ossido-riduzione di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD + e harr; NADH). possibili interferenze è dovuto alla somiglianza dei picchi di assorbanza di NADH e Tinidazole. Tinidazole, come metronidazolo, può produrre leucopenia transitoria e neutropenia; tuttavia, anomalie ematologiche persistenti attribuibili a tinidazolo sono stati osservati negli studi clinici. Totale e differenziale conta dei leucociti sono consigliate se ritrattamento è necessario. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza categoria C L'uso di tinidazolo in pazienti in stato di gravidanza non è stata studiata. Dal momento che Tinidazole attraversa la barriera placentare ed entra circolazione fetale non dovrebbe essere somministrato a pazienti in stato di gravidanza nel primo trimestre. Gli studi di tossicità embrio-fetale nei topi in gravidanza hanno indicato alcuna tossicità embrio-fetale o malformazioni al più alto livello di dose di 2500 mg / kg (circa 6,3 volte la massima dose terapeutica umana basata su conversioni di superficie corporea). In uno studio con ratte gravide è stato osservato un lieve aumento di incidenza di mortalità fetale alla dose materna di 500 mg / kg (2,5 volte la massima dose terapeutica umana basata sui conversioni di superficie corporea). Non sono stati osservati biologicamente rilevanti effetti sullo sviluppo neonatale nei neonati di ratto a seguito di dosi materne alto come 600 mg / kg (3 volte la massima dose terapeutica umana basata su conversioni di superficie corporea). Anche se c'è qualche evidenza di potenziali animali e studi sulla riproduzione mutageni non sono sempre predittivi della risposta umana, l'uso di tinidazolo dopo il primo trimestre di gravidanza è necessario che i potenziali benefici del farmaco essere valutati rispetto ai possibili rischi sia per la madre e il feto. Le madri che allattano Tinidazole è escreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle viste nel siero. Tinidazole può essere rilevato nel latte materno fino a 72 ore dopo la somministrazione. Interruzione di allattamento al seno è raccomandato durante la terapia tinidazolo e per 3 giorni dopo l'ultima dose. uso pediatrico Oltre che per l'uso nel trattamento di giardiasi e amebiasis in pazienti pediatrici di età superiore ai tre anni di età, la sicurezza e l'efficacia di tinidazolo in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Amministrazione pediatrica: Per coloro che non possono deglutire le compresse, Tinidazole compresse possono essere frantumate in sciroppo di ciliegia artificiale, per essere assunto con il cibo [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)]. Usa Geriatric Gli studi clinici di Tinidazole non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere cauto, riflettendo la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Insufficienza renale Poiché la farmacocinetica di Tinidazole in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl & lt; 22 ml / min) non sono significativamente diversi da quelli dei soggetti sani, sono necessari in questi pazienti non aggiustamento della dose. I pazienti sottoposti a emodialisi: Se Tinidazole viene somministrato lo stesso giorno, come e prima di emodialisi, si raccomanda una dose supplementare di tinidazolo equivalente alla metà della dose raccomandata essere somministrato dopo la fine della emodialisi [vedi Farmacologia Clinica (12.3) ]. Insufficienza epatica Non ci sono dati sulla farmacocinetica Tinidazole nei pazienti con insufficienza epatica. una ridotta eliminazione di metronidazolo, un nitroimidazole chimicamente legati, è stato riportato in questa popolazione. Consuete dosi raccomandate di Tinidazole devono essere somministrati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. sovradosaggio Non ci sono overdose riportati con tinidazolo negli esseri umani. Il trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio con tinidazolo; Pertanto, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La lavanda gastrica può essere utile. L'emodialisi può essere considerata perché circa il 43% della quantità presente nel corpo viene eliminato durante una seduta di emodialisi 6 ore. Tinidazole Compresse Descrizione Tinidazole è un antiprotozoico sintetico e agente antibatterico. È 1- [2- ethylsulfonyl) etil] -2-metil-5-nitroimidazole, una seconda generazione 2-metil-5- nitroimidazole, che ha la seguente struttura chimica: Tinidazole compresse orali sono compresse di colore giallo che contengono 250 mg o 500 mg di tinidazolo. ingredienti inattivi includono diossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, polivinilpirrolidone, amido di mais pregelatinizzato, biossido di titanio e ossido di ferro giallo. Tinidazole Tablets - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Tinidazole è un agente antibatterico antiprotozoi. [Vedi Farmacologia Clinica (12.4)]. farmacocinetica Assorbimento: Dopo la somministrazione orale, tinidazolo è rapidamente e completamente assorbito. Uno studio di biodisponibilità di Tinidazole compresse è stato condotto in volontari sani adulti. Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 2 g (quattro compresse da 500 mg) di Tinidazole compresse dopo il digiuno notturno. La somministrazione orale di quattro compresse da 500 mg di Tinidazole compresse in condizioni di digiuno ha prodotto una concentrazione plasmatica di picco media (Cmax) di 47,7 (& plusmn; 7.5) & mu; g / mL con un tempo medio di concentrazione di picco (Tmax) di 1,6 (& plusmn ; 0,7) ore e un'area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC 0 a & infin;) di 901,6 (& plusmn; 126,5) e mu; g h / ml a 72 ore. L'emivita di eliminazione (T 1/2) era 13.2 (& plusmn; 1.4) ore. Significare livelli plasmatici sono diminuite al 14,3 & mu; g / ml a 24 ore, 3.8 & mu; g / ml a 48 ore e 0,8 & mu; g / ml a 72 ore dopo la somministrazione. condizioni di steady-state si raggiungono in 2 & frac12; a 3 giorni di somministrazione più giorni. Amministrazione di Tinidazole compresse con il cibo determina un ritardo nella Tmax di circa 2 ore e un calo della C max di circa il 10%, rispetto alle condizioni di digiuno. Tuttavia, la somministrazione di Tinidazole compresse con il cibo non ha influenzato l'AUC o T 1/2 in questo studio. Nei volontari sani, la somministrazione di compresse Tinidazole schiacciati in sciroppo di ciliegia artificiale, [preparato come descritto nel Dosaggio e somministrazione (2.2)] dopo il digiuno notturno ha avuto alcun effetto su qualsiasi parametro farmacocinetico rispetto alle compresse ingerite tutto in condizioni di digiuno. Distribuzione: Tinidazole è distribuito in praticamente tutti i tessuti e fluidi corporei e attraversa anche la barriera emato-encefalica. Il volume apparente di distribuzione è di circa 50 litri. legame di Tinidazole proteine plasmatiche è del 12%. Tinidazole attraversa la barriera placentare e viene secreto nel latte materno. Metabolismo: Tinidazole è significativamente metabolizzato negli esseri umani prima di escrezione. Tinidazole è in parte metabolizzata per ossidazione, idrossilazione e coniugazione. Tinidazole è il principale costituente legati alla droga nel plasma dopo il trattamento umano, insieme a una piccola quantità del metabolita 2-idrossimetil. Tinidazole è biotrasformata principalmente dal CYP3A4. In uno studio in vitro di interazione metabolica droga in concentrazioni Tinidazole fino a 75 & mu; g / ml non ha inibito l'attività degli enzimi del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, e CYP3A4. Il potenziale di tinidazolo indurre il metabolismo di altri farmaci non è stata valutata. Eliminazione: L'emivita plasmatica di Tinidazole è di circa 12 a 14 ore. Tinidazole è escreto dal fegato e reni. Tinidazole è escreto nelle urine principalmente come farmaco immodificato (circa il 20 al 25% della dose somministrata). Circa il 12% del farmaco viene escreto con le feci. I pazienti con compromissione della funzionalità renale: La farmacocinetica di Tinidazole in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl & lt; 22 ml / min) non sono significativamente diversi da farmacocinetica visto in soggetti sani. Tuttavia, durante l'emodialisi, la clearance di tinidazolo è notevolmente aumentato; l'emivita è ridotto da 12,0 ore a 4,9 ore. Circa il 43% della quantità presente nel corpo viene eliminato nel corso di una seduta di emodialisi di 6 ore [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6)]. La farmacocinetica di Tinidazole nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua di routine non sono state studiate. Pazienti con insufficienza epatica: Non ci sono dati sulla farmacocinetica Tinidazole nei pazienti con insufficienza epatica. Riduzione di eliminazione metabolica di metronidazolo, un nitroimidazole chimicamente legati, nei pazienti con disfunzione epatica è stato riportato in diversi studi [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.7)]. Microbiologia Meccanismo d'azione: Tinidazole e un antiprotozoico, agente antibatterico. Il nitro-gruppo di tinidazolo è ridotto di estratti cellulari di Trichomonas. La libera nitro-radicali generati come risultato di tale riduzione può essere responsabile per l'attività antiprotozoario. Chimicamente ridotto Tinidazole ha dimostrato di rilasciare nitriti e causare danni al DNA batterico purificato in vitro. Inoltre, il farmaco ha causato cambiamenti di basi del DNA nelle cellule batteriche e filamento di DNA cauzione in cellule di mammifero. Il meccanismo con cui Tinidazole un'attività contro specie di Giardia e Entamoeba non è noto. Antibatterico: cultura e sensibilità test di batteri non sono di routine eseguita per stabilire la diagnosi di vaginosi batterica [vedere Indicazioni e impiego (1,4)]; metodologia standard per il test di sensibilità di potenziali patogeni batterici, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. o Mycoplasma hominis, non è stato definito. I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Tinidazole è attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi che sono stati segnalati per essere associato con vaginosi batterica: Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Tinidazole non sembra avere attività contro la maggior parte ceppi di lattobacilli vaginali. Antiprotozoi: Tinidazole dimostra attività sia in vitro che nelle infezioni cliniche contro il seguente protozoi: Trichomonas vaginalis; duodenalis Giardia (designato anche G. lamblia); e Entamoeba histolytica. Per parassiti protozoi, test di sensibilità standardizzati non esistono per l'utilizzo in laboratori di microbiologia clinica. La resistenza ai farmaci: Lo sviluppo di resistenza al tinidazolo di G. duodenalis, E. histolytica, o batteri associati con vaginosi batterica non è stata esaminata. Resistenza crociata: circa il 38% di T. vaginalis isolati espositrici ridotta sensibilità al metronidazolo anche mostrare ridotta sensibilità al tinidazolo in vitro. Il significato clinico di tale effetto non è noto. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Metronidazolo, un nitroimidazole chimicamente legati, è stato segnalato per essere cancerogeni nei topi e nei ratti, ma non criceti. In diversi studi hanno mostrato evidenza di metronidazolo polmonari, epatiche, e tumorigenesi linfatico nei topi e mammaria e tumori epatici nei ratti di sesso femminile. Non sono stati riportati studi di cancerogenesi Tinidazole su ratti, topi o criceti. Tinidazole è risultato mutageno in TA 100, S. typhimurium tester ceppo con e senza il sistema di attivazione metabolica ed è stato negativo per mutagenicità nel ceppo TA 98. Risultati mutagenesi sono stati mescolati (positivo e negativo) in TA 1535, 1537 e 1538 ceppi. Tinidazole è stato anche mutagena in un ceppo tester di Klebsiella polmonite. Tinidazole è stato negativo per mutagenicità in un sistema di coltura cellulare di mammifero utilizzando cellule di criceto cinese polmonari V79 (sistema di prova HGPRT) e negativo per la genotossicità nel test di scambio ovariche di criceto cinese (CHO) cromatidi fratelli. Tinidazole è stato positivo per la genotossicità in vivo nel test del micronucleo. In uno studio sulla fertilità di 60 giorni, tinidazolo riduzione della fertilità e prodotto istopatologia testicolare nei ratti maschi ad un livello di dose di 600 mg / kg / die (circa 3 volte la massima dose terapeutica umana basata su conversioni di superficie corporea). effetti spermatogenesi il risultato di 300 e 600 kg i livelli di dose mg / / giorno. Il livello non osservato reazione avversa per testicoli e gli effetti matogenic sper - era di 100 mg / kg / die (circa 0,5 volte la massima dose terapeutica umana basata su conversioni di superficie corporea). Questo effetto è caratteristica di agenti nella classe 5-nitroimidazolo. Tossicologia e / o di Farmacologia animali Negli studi acuti con i topi e ratti, la DL 50 per i topi era generalmente & gt; 3,600mg / kg per la somministrazione orale ed è stato & gt; 2.300 mg / kg per somministrazione intraperitoneale. Nei ratti, la DL 50 è & gt; 2.000 mg / kg per somministrazione orale e intraperitoneale. Uno studio di tossicologia a dosi ripetute è stata eseguita in cani beagle con somministrazione orale di tinidazolo a 100 mg / kg / giorno, 300 mg / kg / die e 1000 mg / kg / giorno per 28 giorni. Il giorno 18 dello studio, la dose più elevata è stata abbassata a 600 mg / kg / giorno a causa di sintomi clinici gravi. I due effetti composti correlati osservate nei cani trattati con tinidazolo state aumentate atrofia del timo in entrambi i sessi alle dosi medie e superiori, e atrofia della prostata a tutte le dosi nei maschi. Un livello senza effetti avversi (NOAEL) pari a 100 mg / kg / die per le femmine è stata determinata. Non c'era NOAEL identificato per i maschi a causa della minima atrofia della prostata a 100 mg / kg / giorno (circa 0,9 volte la dose massima umana basata sui confronti AUC plasma). Studi clinici tricomoniasi Tinidazole (2 g in dose singola per via orale) usa in tricomoniasi è stata ben documentata in 34 rapporti pubblicati dalla letteratura mondiale che coinvolgono oltre 2.800 pazienti trattati con tinidazolo. In quattro pubblicati, cieco, randomizzato, studi comparativi di 2 g Tinidazole dose singola orale in cui l'efficacia è stata valutata dalla cultura al momento punti di post-trattamento che va da una settimana a un mese, i tassi di guarigione segnalati variava dal 92% (37/40) al 100% (65/65) (n = 172 soggetti totali). In quattro pubblicata, cieco, randomizzato, studi comparativi in cui efficacia è stata valutata da bagnato montano tra 7 a 14 giorni dopo il trattamento, i tassi di guarigione segnalati variava dal 80% (8/10) al 100% (16/16) (n = 116 soggetti totale). In questi studi, tinidazolo è risultata superiore al placebo e paragonabile ad altri farmaci anti-trichomonal. La dose Tinidazole 2 g per via orale singolo è stato anche valutato in quattro studi in aperto a uomini (uno di confronto al metronidazolo e 3 studi a braccio singolo). la valutazione parassitologici delle urine è stata eseguita sia pre e post-trattamento e tassi di guarigione segnalati variava dal 83% (25/30) al 100% (80/80) (n = 142 soggetti totali). Giardiasi Tinidazole (2 g in dose singola) utilizzare in giardiasi è stata documentata in 19 rapporti pubblicati dalla letteratura mondiale che coinvolgono oltre 1.600 pazienti (adulti e pazienti pediatrici). In otto studi controllati per un totale di 619 soggetti di cui 299 hanno avuto la 2 gx 1 giorno (50 mg / kg x 1 giorno nei pazienti pediatrici) dose orale di tinidazolo, i tassi di guarigione segnalati variava dal 80% (40/50) per 100% (15/15). In tre di questi processi in cui il confronto è stato di 2 o 3 giorni di varie dosi di metronidazolo, hanno riportato percentuali di guarigione per metronidazolo erano 76% (19/25) al 93% (14/15). Dati a confronto una singola 2 g dose di tinidazolo al raccomandati di solito da 5 a 7 giorni di metronidazolo sono limitati. intestinale Amebiasis uso Tinidazole in amebiasis intestinale è stata documentata in 26 rapporti pubblicati dalla letteratura mondiale che coinvolgono oltre 1400 pazienti. La maggior parte dei rapporti utilizzati tinidazolo 2 g / giorno x 3 giorni. In quattro pubblicati, studi randomizzati controllati (1 investigatore in singolo cieco, 3 open-label) del 2 g / giorno x 3 giorni dose orale di tinidazolo, i tassi di guarigione segnalati dopo 3 giorni di terapia tra un totale di 220 soggetti variava da 86% (25/29) al 93% (25/27). Amebic Fegato ascesso uso Tinidazole in ascessi epatici amebica è stata documentata in 18 rapporti pubblicati dalla letteratura mondiale che coinvolgono più di 470 pazienti. La maggior parte dei rapporti utilizzati tinidazolo 2 g / giorno x 2 a 5 giorni. In sette,, studi pubblicati randomizzati controllati (1 in doppio cieco, 1 singolo cieco, 5 in aperto) del 2 g / die x 2 a 5 giorni dose orale di tinidazolo accompagnati da aspirazione di ascesso epatico quando clinicamente necessario, tassi di guarigione segnalati tra i 133 soggetti variava dal 81% (17/21) al 100% (16/16). Quattro di questi studi utilizzati almeno 3 giorni di Tinidazole Vaginosi batterica Uno studio randomizzato, in doppio cieco, studio clinico controllato con placebo in 235 donne non gravide è stato condotto per valutare l'efficacia del tinidazolo per il trattamento di vaginosi batterica. Una diagnosi clinica di vaginosi batterica è basata su Amsel s 'criteri e definito dalla presenza di uno scarico vaginale omogenea anomalo che (a) ha un pH superiore a 4,5, (b) emette un & ldquo; rdquo pesce &; odore amminico mescolata con una soluzione di KOH 10%, e (c) contiene & ge; cellule indizio 20% all'esame microscopico. guarigione clinica necessario un ritorno alla secrezione vaginale normale e la risoluzione di tutti i Amsel & rsquo; s criteri. Una diagnosi microbiologica di vaginosi batterica è basata sulla colorazione di Gram del dimostrando striscio vaginale (a) marcatamente ridotta o assente Lactobacillus morfologia, (b) la predominanza di Gardnerella morfotipo, e (c) globuli bianchi assenti o pochi, con la quantificazione di questi batteri morfotipi per determinare il punteggio di Nugent, dove una ventina & ge; 4 è stato richiesto per lo studio inclusione e un punteggio di 0-3 considerata una cura microbiologica. cura terapeutica era un endpoint composito, costituito sia una guarigione clinica e microbiologica cura. Nei pazienti con tutti e quattro Amsel & rsquo; s criteri e con una linea di base punteggio Nugent & ge; 4, compresse orali Tinidazole dato sia come 2 g una volta al giorno per 2 giorni o 1 g una volta al giorno per 5 giorni ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto compresse di placebo, come misurato da cura terapeutica, la guarigione clinica, e una cura microbiologica. Tabella 2: Efficacia di Tinidazole compresse nel trattamento di vaginosi batterica in uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo: Modified intent-to-treat * (n = 227) * * Modificato Intent-to-treat definiti come tutti i pazienti randomizzati con una linea di base punteggio Nugent di almeno 4 & pugnale; Differenza nei tassi di guarigione (Tinidazole compresse a placebo) e Dagger; CI: intervallo di confidenza p-value per entrambi Tinidazole compresse regimi rispetto al placebo per, i tassi di punteggio di guarigione clinica e Nugent terapeutici per entrambi i 2 e 5 giorni & lt; 0.001 I tassi di guarigione terapeutici riportati in questo studio clinico condotto con Tinidazole compresse erano basate sulla risoluzione del 4 su 4 Amsel & rsquo; s criteri e un punteggio Nugent di & lt; 4. I tassi di guarigione per precedenti studi clinici con altri prodotti approvati per vaginosi batterica sono stati basati su risoluzione di 2 o 3 su 4 Amsel & rsquo; s criteri. Al momento della approvazione per altri prodotti per vaginosi batterica, non vi era alcun obbligo per un punteggio Nugent sulla colorazione di Gram, con conseguente tassi superiori segnalati di cura per la vaginosi batterica per quei prodotti che per quelli riportati qui per tinidazolo. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Tinidazole Compresse 250 mg sono gialle, rotonde, incise con 207 impressa da un lato, fornito in bottiglie con tappi a prova di bambino, come: NDC 52682-043-08 Bottiglia di 40 Tinidazole compresse 500 mg sono di colore giallo, di forma ovale, ha segnato 208 compresse con impressa da un lato, forniti in bottiglie con tappi a prova di bambino, come: NDC 52682-044-07 Bottiglia di 20 NDC 52682-044-06 Bottiglia di 60 Conservazione: Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 a 25 & deg; C (68-77 & deg; F); escursioni permesso di 15 a 30 & deg; C (da 59 a 86 & deg; C) [vedi USP]. Proteggere il contenuto dalla luce. Informazioni per il paziente Counseling La somministrazione di droga I pazienti devono essere detto di prendere Tinidazole compresse con il cibo per ridurre al minimo l'incidenza di fastidio epigastrico e altri effetti collaterali gastrointestinali. Il cibo non influenza la biodisponibilità orale di tinidazolo. evitare alcol I pazienti devono essere informati per evitare le bevande alcoliche ei preparati contenenti etanolo o glicole propilenico durante la terapia Tinidazole compresse e per 3 giorni dopo a causa crampi addominali, possono verificarsi nausea, vomito, mal di testa, e vampate di calore. Resistenza ai farmaci I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici tra cui Tinidazole Le compresse devono essere utilizzati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Tinidazole Compresse è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Tinidazole compresse o altri farmaci antibatterici in futuro. Prodotto da: Ingenus Pharmaceuticals NJ, LLC Fairfield, NJ 07004
