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ropinirolo Sindrome delle gambe agitate compresse ropinirolo areindicated per il trattamento di moderata a grave sindrome primaria Restless Legs (RLS). Ropinirolo Dosaggio e somministrazione Generale la posologia compresse di ropinirolo possono essere assunte con o senza cibo [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Se un'interruzione significativa nella terapia con le compresse di ropinirolo sono verificati, rititolato della terapia può essere giustificata. Dosaggio per la malattia di Parkinson La dose iniziale raccomandata per il Parkinson & rsquo; s malattia è di 0,25 mg tre volte al giorno. In base alla risposta individuale del paziente terapeutico e tollerabilità, se necessario, la dose deve poi essere titolato con incrementi settimanali come descritto nella Tabella 1. Dopo Settimana 4, se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata di 1,5 mg / die su base settimanale fino ad una dose di 9 mg / giorno, e poi fino a 3 mg / die settimana fino ad un massimo consigliato dose totale giornaliera di 24 mg / die (8 mg tre volte al giorno). Dosi superiori a 24 mg / die non sono stati testati in studi clinici. Tabella 1. Ascendente dosi Programma di compresse ropinirolo per Parkinson & rsquo; s Disease compresse di ropinirolo deve essere interrotta gradualmente in un periodo di 7 giorni nei pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia. La frequenza di somministrazione deve essere ridotta da tre volte al giorno per due volte al giorno per 4 giorni. Per i restanti 3 giorni, la frequenza deve essere ridotta a una volta al giorno prima di completare il ritiro delle compresse ropinirolo. Alcun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml / min). La dose iniziale raccomandata di ropinirolo per i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio in emodialisi è di 0,25 mg tre volte al giorno. Ulteriori escalation della dose dovrebbero essere basate su tollerabilità e la necessità per l'efficacia. La dose totale giornaliera massima raccomandata è di 18 mg / die nei pazienti sottoposti a dialisi regolare. dosi supplementari dopo la dialisi non sono necessari. L'uso di compresse ropinirolo nei pazienti con grave insufficienza renale senza dialisi regolare non è stato studiato. Dosaggio per la sindrome delle gambe senza riposo La dose iniziale raccomandata per il RLS è di 0,25 mg una volta al giorno da 1 a 3 ore prima di coricarsi. Dopo 2 giorni, se necessario, la dose può essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno, e 1 mg una volta al giorno alla fine della prima settimana di somministrazione, poi come mostrato in Tabella 2 come necessario per raggiungere l'efficacia. La titolazione dovrebbe essere basata sulla risposta individuale del paziente terapeutica e tollerabilità, fino ad una dose massima raccomandata di 4 mg al giorno. Per RLS, una volta al giorno non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 4 mg. Tabella 2. titolazione della dose Programma di compresse ropinirolo per la sindrome delle gambe senza riposo In studi clinici su pazienti trattati per RLS con dosi fino a 4 mg una volta al giorno, compresse Ropinirolo, avvenuta senza un cono. Insufficienza renale alcun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml / min). La dose iniziale raccomandata di ropinirolo per i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio in emodialisi è di 0,25 mg una volta al giorno. Ulteriori escalation della dose dovrebbero essere basate su tollerabilità e la necessità per l'efficacia. La dose totale giornaliera massima raccomandata è di 3 mg / die nei pazienti sottoposti a dialisi regolare. dosi supplementari dopo la dialisi non sono necessari. L'uso di compresse ropinirolo nei pazienti con grave insufficienza renale senza dialisi regolare non è stato studiato. Forme di dosaggio & amp; PUNTI DI FORZA &Toro; 0,25 mg, compresse bianche con impresso & ldquo; H & rdquo; da un lato e & ldquo; 121 & rdquo; sul lato opposto & bull; 0,5 mg, compresse di colore giallo con impresso & ldquo; H & rdquo; da un lato e & ldquo; 122 & rdquo; sul lato opposto & bull; 1 mg, compresse verdi con impresso & ldquo; H & rdquo; da un lato e & ldquo; 123 & rdquo; sul lato opposto & bull; 2 mg, compresse Peach con inciso & ldquo; H & rdquo; da un lato e & ldquo; 124 & rdquo; sul lato opposto & bull; 3 mg, compresse viola impresso con & ldquo; H & rdquo; da un lato e & ldquo; 125 & rdquo; sul lato opposto & bull; 4 mg, compresse marrone chiaro con inciso & ldquo; H & rdquo; da un lato e & ldquo; 126 & rdquo; sul lato opposto & bull; 5 mg, blu compresse con inciso & ldquo; H & rdquo; da un lato e & ldquo; 127 & rdquo; sul lato opposto Controindicazioni compresse di ropinirolo sono controindicati nei pazienti noti per avere una reazione di ipersensibilità / allergica (comprese orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito) al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Avvertenze e precauzioni Addormentarsi durante le attività della vita quotidiana e la sonnolenza I pazienti trattati con compresse di ropinirolo sono riferito addormentarsi mentre era impegnato nelle attività della vita quotidiana, tra cui la guida o l'uso di macchinari, che a volte ha provocato incidenti. Anche se molti di questi pazienti hanno sonnolenza, mentre su tavolette ropinirolo, alcuni percepito che non avevano segni premonitori, come sonnolenza eccessiva, e credeva che fossero allerta immediatamente prima dell'evento. Alcuni hanno riferito questi eventi più di 1 anno dopo l'inizio del trattamento. In studi clinici controllati, sonnolenza era comunemente riportati nei pazienti trattati con compresse di ropinirolo e era più frequente nella malattia di Parkinson (fino al 40% compresse ropinirolo, 6% con placebo) che nella sindrome Restless Legs (12% compresse ropinirolo, 6% con placebo) [vedi Reazioni avverse (6.1)]. E 'stato riportato che addormentarsi mentre era impegnato nelle attività della vita quotidiana di solito si verifica in un ambiente di sonnolenza preesistente, anche se i pazienti non possono dare una tale storia. Per questo motivo, i medici devono rivalutare i pazienti per la sonnolenza o sonnolenza, soprattutto perché alcuni degli eventi si verificano anche dopo l'inizio del trattamento. I medici devono anche essere consapevoli che i pazienti possono non riconoscere sonnolenza o sonnolenza fino direttamente interrogato circa sonnolenza o sonnolenza durante le attività specifiche. Prima di iniziare il trattamento con compresse di ropinirolo, i pazienti devono essere informati del potenziale per sviluppare sonnolenza e specificamente chiesto fattori che possono aumentare il rischio con compresse Ropinirolo come farmaci sedativi concomitanti, la presenza di disturbi del sonno (diverso da RLS), e farmaci concomitanti che i livelli plasmatici di Ropinirolo aumentare (ad esempio ciprofloxacina) [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1)]. Se un paziente sviluppa notevole sonnolenza diurna o episodi di addormentarsi durante le attività che richiedono la partecipazione attiva (ad esempio alla guida di un veicolo a motore, le conversazioni, mangiare), compresse Ropinirolo deve normalmente essere interrotti [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2, 2.3)]. Se si decide di continuare compresse ropinirolo, i pazienti devono essere avvisati di non guidare ed evitare altre attività potenzialmente pericolose. Ci sono informazioni sufficienti per stabilire che la riduzione della dose eliminerà episodi di addormentarsi mentre era impegnato nelle attività della vita quotidiana. Sincope La sincope, talvolta associata a bradicardia, è stata osservata in associazione con Ropinirolo in entrambi i pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia e pazienti con RLS. In studi clinici controllati in pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia, la sincope è stata osservata più frequentemente nei pazienti trattati con compresse di Ropinirolo rispetto ai pazienti trattati con placebo (precoce di Parkinson & rsquo; s malattia senza L-dopa: compresse Ropinirolo 12%, placebo 1%; avanzato di Parkinson & rsquo; s malattia: compresse Ropinirolo 3%, placebo 2%). La sincope è stata riportata nel 1% dei pazienti trattati con compresse di ropinirolo per RLS a 12 settimane, gli studi clinici controllati con placebo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo [vedere le reazioni avverse (6.1)]. La maggior parte dei casi si sono verificati più di 4 settimane dopo l'inizio della terapia con le compresse di ropinirolo, e sono di solito associati a un recente aumento della dose. Poiché le prove di compresse Ropinirolo pazienti con malattia cardiovascolare significativa esclusi, i pazienti con malattia cardiovascolare significativa devono essere trattati con cautela. Circa il 4% dei pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia arruolati nella fase 1 prove aveva sincope dopo una dose di 1 mg di compresse ropinirolo. In due studi in pazienti con RLS che hanno usato un regime forzato-titolazione e la sfida ortostatica con un monitoraggio intensivo della pressione arteriosa, il 2% dei pazienti con RLS trattati con compresse di Ropinirolo rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo ha riportato sincope. Nella fase 1 prove tra cui volontari sani, l'incidenza della sincope era del 2%. Da segnalare, 1 soggetto con sincope sviluppato ipotensione, bradicardia e arresto sinusale; il soggetto ha recuperato spontaneamente senza l'intervento. Ipotensione / ipotensione ortostatica Gli agonisti della dopamina in studi clinici e l'esperienza clinica sembrano alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione ortostatica, specialmente durante l'escalation della dose. Inoltre, i pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia sembrano avere una ridotta capacità di rispondere a una sfida posturale. Per queste ragioni, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione ortostatica, specialmente durante l'escalation della dose, ed i pazienti devono essere informati del rischio di sincope e l'ipotensione [vedere Patient Information, consulenza (17)]. Anche se gli studi clinici non sono stati progettati per il monitoraggio sistematico della pressione sanguigna, ci sono stati i singoli casi di ipotensione ortostatica nei primi mesi del Parkinson & rsquo; s malattia (senza L-dopa) nei pazienti trattati con compresse di ropinirolo. La maggior parte di questi casi si sono verificati più di 4 settimane dopo l'inizio della terapia con le compresse di ropinirolo e sono stati di solito associato ad un recente aumento della dose. In 12 settimane, controllati con placebo su pazienti con RLS, l'ipotensione ortostatica evento avverso è stato segnalato da 4 su 496 pazienti (0,8%) trattati con compresse Ropinirolo rispetto a 2 su 500 pazienti (0,4%) trattati con placebo. In due studi di Fase 2 in pazienti con RLS, 14 dei 55 pazienti (25%) trattati con compresse Ropinirolo sperimentato un evento avverso di ipotensione o ipotensione ortostatica rispetto a nessuno dei 27 pazienti trattati con placebo. In questi studi, 11 dei 55 pazienti (20%) trattati con compresse di ropinirolo e 3 dei 26 pazienti (12%) che hanno avuto dopo la somministrazione valutazioni pressione sanguigna dopo il placebo, hanno registrato un calo della pressione arteriosa ortostatica di almeno il 40 mmHg di sistolica e / o almeno 20 mm Hg diastolica. Nella fase 1 prove di compresse ropinirolo e volontari sani che hanno ricevuto dosi singole su più di un'occasione senza titolazione, il 7% aveva documentato sintomatica ipotensione ortostatica. Questi episodi sono apparsi principalmente a dosi superiori a 0,8 mg e queste dosi sono superiori alle dosi iniziale raccomandata per i pazienti affetti da Parkinson & rsquo; s malattia o con RLS. Nella maggior parte di questi individui, l'ipotensione è stata accompagnata da bradicardia, ma non si sviluppò in sincope [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)]. Anche se vertigini, non è una manifestazione specifica di ipotensione o ipotensione ortostatica, i pazienti con ipotensione o ipotensione ortostatica frequentemente riportati vertigini. In studi clinici controllati, vertigini è stata una reazione avversa comune nei pazienti trattati con compresse di ropinirolo e era più frequente nei pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia o con RLS che ricevono compresse Ropinirolo rispetto ai pazienti trattati con placebo (precoce di Parkinson & rsquo; s malattia senza L-dopa: Ropinirolo compresse 40%, placebo 22%; avanzato Parkinson & rsquo; s malattia: compresse Ropinirolo 26%, placebo 16%; RLS: compresse Ropinirolo 11%, placebo 5%). Vertigini di gravità sufficiente a provocare processo interruzione di compresse Ropinirolo è stata del 4% nei pazienti con Parkinson in fase precoce & rsquo; s malattia senza L-dopa, 3% nei pazienti con Parkinson avanzata & rsquo; s malattia, e l'1% in pazienti con RLS. [Vedere le reazioni avverse (6.1).] Allucinazioni / Psychotic-like Comportamento In doppio cieco,, precoce terapia studi clinici controllati con placebo in pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia che non sono stati trattati con L-dopa, 5,2% (8 su 157) dei pazienti trattati con compresse di Ropinirolo riferito allucinazioni, rispetto al 1,4% di pazienti trattati con placebo (2 di 147). Tra i pazienti trattati con entrambi i tablet ropinirolo e L-dopa in avanzato di Parkinson & rsquo; s studi sulle malattie, 10,1% (21 su 208) sono stati segnalati per sperimentare allucinazioni, rispetto al 4,2% (5 su 120) dei pazienti trattati con placebo e L-dopa . L'incidenza di allucinazione è stato aumentato nei pazienti anziani (vale a dire più di 65 anni) trattati con Ropinirolo a rilascio prolungato compresse [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. segnalazioni postmarketing indicano che i pazienti possono sperimentare nuovi o peggioramento dello stato mentale e cambiamenti comportamentali, che possono essere gravi, tra cui comportamento psicotico simile durante il trattamento con compresse Ropinirolo oppure dopo l'avvio o l'aumento della dose di compresse ropinirolo. Altri farmaci prescritti per migliorare i sintomi del Parkinson & rsquo; s malattia può avere effetti simili su pensiero e comportamento. Questo modo di pensare anormale e comportamento possono essere costituiti da una o più di una varietà di manifestazioni, tra cui ideazione paranoide, deliri, allucinazioni, confusione, comportamento psicotico-like, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e delirio. I pazienti con un disturbo psicotico grave non dovrebbero normalmente essere trattati con le compresse Ropinirolo a causa del rischio di esacerbare la psicosi. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento di psicosi può esacerbare i sintomi del Parkinson & rsquo; s malattia e possono diminuire l'efficacia delle compresse Ropinirolo [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3)]. discinesia compresse ropinirolo possono potenziare gli effetti collaterali dopaminergiche della L-dopa e può provocare e / o esacerbare preesistenti discinesia nei pazienti trattati con L-dopa per Parkinson & rsquo; s malattia. In doppio cieco, controllati con placebo in avanzato di Parkinson & rsquo; s malattia, discinesia era molto più comune nei pazienti trattati con compresse di Ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo. Tra i pazienti trattati con entrambi i tablet ropinirolo e L-dopa in avanzato di Parkinson & rsquo; s prove di malattia, il 34% sono stati segnalati per sperimentare discinesia, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo [vedere le reazioni avverse (6.1)]. Diminuendo la dose del farmaco dopaminergico può migliorare questa reazione avversa. Controllo degli impulsi / comportamenti compulsivi casi clinici suggeriscono che i pazienti possono sperimentare stimoli intensi per giocare, un aumento impulsi sessuali, stimoli intensi di spendere soldi, binge o mangiare compulsivo, e / o ad altri stimoli intensi, e l'incapacità di controllare questi impulsi durante l'assunzione di uno o più dei farmaci, comprese le compresse ropinirolo, che aumentano il tono dopaminergico centrale e che sono generalmente utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson & rsquo; s malattia e RLS. In alcuni casi, anche se non tutti, questi impulsi sono stati segnalati per aver fermato quando la dose è stata ridotta o il farmaco è stato interrotto. Poiché i pazienti non possono riconoscere questi comportamenti come anormale, è importante che il medico chiede specificamente i pazienti o ai loro assistenti in merito allo sviluppo del gioco d'azzardo nuove o maggiori sollecita, impulsi sessuali, la spesa incontrollata, binge o mangiare compulsivo, o altri stimoli durante il trattamento con compresse ropinirolo. I medici devono prendere in considerazione la riduzione del dosaggio o l'arresto del farmaco, se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di compresse di ropinirolo. Ritiro-emergenti Iperpiressia e confusione Un complesso di sintomi che assomiglia alla sindrome neurolettica maligna (caratterizzata da temperatura elevata, rigidità muscolare, alterazione della coscienza, e instabilità autonomica), con nessuna altra eziologia evidente, è stata riportata in associazione con riduzione rapida dosi, ritiro, o modifiche della terapia dopaminergica. Pertanto, si raccomanda che la dose essere rastremato alla fine del trattamento con compresse ropinirolo per Parkinson s 'malattia come misura profilattica [vedere Dosaggio e somministrazione (2,2)]. Melanoma Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia hanno un rischio più elevato (2a circa 6 volte superiore) di sviluppare il melanoma rispetto alla popolazione generale. Se l'aumento del rischio osservato è dovuto al Parkinson & rsquo; s malattia o di altri fattori, come i farmaci utilizzati per il trattamento di Parkinson & rsquo; s malattia, non è chiaro. Per le ragioni sopra esposte, pazienti e fornitori sono invitati a monitorare melanomi frequentemente e con regolarità quando si utilizzano compresse ropinirolo per qualsiasi indicazione. Idealmente, gli esami della pelle periodici devono essere effettuate solo da personale adeguatamente qualificato (ad esempio dermatologi). Augmentation e primo mattino rimbalzo sindrome delle gambe senza riposo Dati di letteratura indicano trattamento di RLS con farmaci dopaminergici possono causare una recidiva dei sintomi nelle prime ore del mattino, di cui come rimbalzo. Aumento è stata descritta anche durante la terapia per RLS. Aumento si riferisce alla prima comparsa dei sintomi la sera (o anche il pomeriggio), aumento dei sintomi, e la diffusione dei sintomi di coinvolgere altre estremità. Rebound si riferisce alla nuova insorgenza dei sintomi nelle prime ore del mattino. Augmentation e / o di rimbalzo del primo mattino sono stati osservati in uno studio post-marketing. Se si verifica l'aumento o la mattina presto rimbalzo, l'uso di compresse Ropinirolo deve essere rivisto e un aggiustamento del dosaggio o la sospensione del trattamento deve essere presa in considerazione. Complicazioni fibrotiche I casi di fibrosi retroperitoneale, infiltrati polmonari, effusione pleurica, ispessimento pleurico, pericardite e valvulopatia cardiaca sono stati riportati in alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati. Mentre queste complicanze possono regredire quando il farmaco viene interrotto, completa risoluzione non si verifica sempre. Sebbene queste reazioni avverse sono considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, se altri agonisti della dopamina, non ergot-derivati, come Ropinirolo può essere causa è sconosciuta. I casi di possibili complicanze fibrotiche, compreso versamento pleurico, la fibrosi pleurica, malattia polmonare interstiziale, e valvulopatia cardiaca sono stati riportati nel programma di sviluppo e di esperienza post-marketing per Ropinirolo. Anche se la prova non è sufficiente a stabilire una relazione causale tra ropinirolo e queste complicanze fibrotiche, non si può escludere un contributo di ropinirolo. Patologia della retina dose umana degenerazione retinica è stata osservata nei ratti albini nello studio sulla cancerogenicità di 2 anni a tutti i dosaggi testati (equivalente a 0,6 a 20 volte la massima consigliata [MRHD] per Parkinson & rsquo; malattia di s [24 mg / die] in mg / m 2 base), ma è risultata statisticamente significativa alla dose più elevata (50 mg / kg / die). degenerazione retinica non è stato osservato in uno studio di 3 mesi nei ratti pigmentati, in uno studio di cancerogenicità di 2 anni nel topo albino, o in studi di 1 anno a scimmie o ratti albini. Il significato di questo effetto per gli esseri umani non è stata stabilita, ma comporta rottura di un meccanismo che è universalmente presente nei vertebrati (ad esempio disco spargimento). Oculare elettroretinogramma (ERG) valutazioni sono state condotte nel corso di una di 2 anni, in doppio cieco, multicentrico, dosaggio flessibile, L-dopa & ndash; studio clinico controllato di ropinirolo nei pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia; 156 pazienti (78 su Ropinirolo, dose media: 11.9 mg / die, e 78 su L-dopa, dose media: 555,2 mg / die) sono stati valutati per l'evidenza di disfunzione della retina attraverso electroretinograms. Non c'era alcuna differenza clinicamente significativa tra i gruppi di trattamento in funzione della retina per tutta la durata del processo. Binding di melanina Ropinirolo si lega ai tessuti contenenti melanina (cioè occhi, pelle) nei ratti pigmentati. Dopo una singola dose, conservazione a lungo termine del farmaco è stato dimostrato, con un'emivita nell'occhio di 20 giorni. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono descritti in dettaglio in altre sezioni del marchio: &Toro; Ipersensibilità [vedi Controindicazioni (4)] & bull; Addormentarsi durante le attività della vita quotidiana e sonnolenza [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)] & bull; La sincope [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)] & bull; Ipotensione / ipotensione ortostatica [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)] & bull; Allucinazioni / comportamento psicotico-like [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] & bull; Discinesia [vedi avvertenze e precauzioni (5.5)] & bull; Controllo degli impulsi / compulsivi comportamenti [vedi avvertenze e precauzioni (5.6)] & bull; Ritiro-emergenti Iperpiressia e confusione [vedere avvertenze e precauzioni (5.7)] & bull; Il melanoma [vedi avvertenze e precauzioni (5.8)] & bull; Augmentation e primo mattino rimbalzo in RLS [vedere avvertenze e precauzioni (5.9)] & bull; Complicazioni fibrotiche [vedere avvertenze e precauzioni (5.10)] Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco (o di un altro programma di sviluppo di una diversa formulazione dello stesso farmaco) e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Durante lo sviluppo pre-marketing di compresse ropinirolo, i pazienti hanno ricevuto compresse Ropinirolo sia senza L-dopa (inizio di Parkinson & rsquo; s studi sul morbo) o come terapia concomitante con L-dopa (avanzato di Parkinson & rsquo; s studi sul morbo). Poiché queste due popolazioni potrebbero avere rischi differenziali per varie reazioni avverse, questa sezione sarà nei dati di reazione avversa presenti generali di queste due popolazioni separatamente. Malattia s (senza L-dopa); precoce Parkinson & rsquo In doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con stadio precoce di Parkinson & rsquo; s malattia, le reazioni avverse più comunemente osservati nei pazienti trattati con Ropinirolo compresse (incidenza di almeno il 5% superiore rispetto al placebo) sono stati nausea, sonnolenza, vertigini, sincope, condizione di astenia (cioè astenia, affaticamento, e / o malessere), infezione virale, edema delle gambe, vomito, e dispepsia. Circa il 24% dei pazienti trattati con compresse di Ropinirolo che hanno partecipato al doppio cieco, controllato con placebo precoce di Parkinson & rsquo; malattia di s (senza L-dopa) prove interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 13% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con Ropinirolo compresse (incidenza di almeno il 2% superiore rispetto al placebo) di gravità sufficiente a causare l'interruzione sono stati nausea e vertigini. Tabella 3 elenca le reazioni avverse trattamento-emergenti che si sono verificati in almeno il 2% dei pazienti con Parkinson in fase precoce & rsquo; s malattia (senza L-dopa) trattati con compresse Ropinirolo che partecipano alle doppio cieco, controllati con placebo ed erano numericamente più comune di quanto l'incidenza per i pazienti trattati con placebo. In questi studi, sia compresse Ropinirolo oppure placebo, è stato utilizzato come terapia precoce (cioè senza L-dopa). Tabella 3. Trattamento-emergenti avversa Incidenza Reazione in doppio cieco, controllato con placebo precoce di Parkinson & rsquo; malattia di s (senza L-dopa) Trials (Eventi & ge; 2% dei pazienti trattati con compresse di ropinirolo e numericamente più frequente rispetto al gruppo placebo) un Sistema Corpo / reazioni avverse un paziente può aver riportato molteplici reazioni avverse durante il processo o in sospensione; pertanto, i pazienti possono essere incluse in più di una categoria. b condizione astenico (cioè astenia, affaticamento, e / o malessere). Malattia s (con L-dopa); avanzata Parkinson & rsquo In doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con stadio avanzato di Parkinson & rsquo; s malattia, le reazioni avverse più comunemente osservati nei pazienti trattati con Ropinirolo compresse (incidenza di almeno il 5% superiore rispetto al placebo) sono stati discinesia, sonnolenza, nausea, vertigini, confusione, allucinazioni, aumento della sudorazione, e mal di testa. Circa il 24% dei pazienti che hanno ricevuto compresse Ropinirolo in doppio cieco, controllato con placebo avanzato di Parkinson & rsquo; malattia di s (con L-dopa) prove interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 18% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. La reazione avversa più comune nei pazienti trattati con Ropinirolo compresse (incidenza di almeno il 2% superiore rispetto al placebo) di gravità sufficiente a causare l'interruzione era vertigini. Tabella 4 elenca le reazioni avverse trattamento-emergenti che si sono verificati in almeno il 2% dei pazienti con Parkinson avanzata & rsquo; s malattia (con L-dopa) trattati con compresse Ropinirolo che hanno partecipato alle doppio cieco, controllati con placebo ed erano numericamente più comuni che l'incidenza per i pazienti trattati con placebo. In questi studi, sia compresse Ropinirolo oppure placebo, è stato utilizzato in aggiunta alla L-dopa. Tabella 4. Trattamento-emergenti avversa Incidenza Reazione in doppio cieco, controllato con placebo avanzata di Parkinson & rsquo; s Disease (con L-dopa) Trials (Eventi & ge; 2% dei pazienti trattati con compresse di ropinirolo e numericamente più frequente rispetto al gruppo placebo) un Sistema Corpo / reazioni avverse un paziente può aver riportato molteplici reazioni avverse durante il processo o in sospensione; pertanto, i pazienti possono essere incluse in più di una categoria. Sindrome delle gambe agitate In doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con RLS, le reazioni avverse più comunemente osservati nei pazienti trattati con Ropinirolo compresse (incidenza di almeno il 5% superiore rispetto al placebo) sono stati nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, e la condizione astenia ( cioè astenia, affaticamento, e / o malessere). Circa il 5% dei pazienti trattati con compresse di Ropinirolo che hanno partecipato alle doppio cieco, controllati con placebo nel trattamento della RLS ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. La reazione avversa più comune nei pazienti trattati con Ropinirolo compresse (incidenza di almeno il 2% superiore rispetto al placebo) di gravità sufficiente a causare l'interruzione è stata la nausea. Tabella 5 elenca le reazioni avverse trattamento-emergenti che si sono verificati in almeno il 2% dei pazienti con RLS trattati con compresse Ropinirolo che partecipano alle 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo ed erano numericamente più comune di quanto l'incidenza di pazienti trattati con placebo pazienti. Tabella 5. Il trattamento-emergente avversa Incidenza Reazione in doppio cieco, placebo controllato Trials RLS (Eventi & ge; 2% dei pazienti trattati con compresse di ropinirolo e numericamente più frequente rispetto al gruppo placebo) una Sistema Corpo / reazioni avverse Trial 2 in pazienti con Parkinson in fase precoce & rsquo; s malattia (senza L-dopa) è stato uno studio randomizzato in doppio cieco, placebo-controllato, di 6 mesi. In questo studio, 241 pazienti sono stati arruolati e 116 sono stati randomizzati a compresse ropinirolo e 125 a placebo. I pazienti erano essenzialmente simili a quelli del processo sopra descritto; L'uso concomitante di selegilina è stato permesso, ma i pazienti non è stato permesso di usare anticolinergici o amantadina durante il processo. I pazienti avevano una durata media della malattia di 2 anni e limitato (non più di un periodo di 6 settimane) o nessuna precedente esposizione di L-dopa. La dose iniziale di compresse Ropinirolo in questo studio era di 0,25 mg tre volte al giorno. Il dosaggio è stato titolato ad intervalli settimanali con incrementi di 0,25 mg tre volte al giorno ad un dosaggio di 1 mg tre volte al giorno. Ulteriori titolazioni a intervalli settimanali erano in incrementi di 0,5 mg tre volte al giorno fino a un dosaggio di 3 mg tre volte al giorno, e poi settimanale incrementi di 1 mg tre volte al giorno. I pazienti dovevano essere titolata ad un dosaggio di almeno 1,5 mg tre volte al giorno e quindi alla loro dosaggio massimo tollerato, fino ad un massimo di 8 mg tre volte al giorno. La dose media raggiunta nei pazienti a endpoint studio era 15,7 mg / die. La misura primaria di efficacia era la riduzione media percentuale (miglioramento) rispetto al basale nel punteggio UPDRS motore. Alla fine della prova di 6 mesi, i pazienti trattati con compresse Ropinirole mostrato miglioramento del punteggio del motore rispetto al placebo e la differenza era statisticamente significativa (Tabella 7). Tabella 7. percentuale medio variazione rispetto al basale UPDRS motore punteggio alla fine del trattamento in studio 2 (popolazione intent-to-treat) Baseline UPDRS Motor Score Variazione media dal basale Differenza rispetto al placebo Processo in pazienti con Parkinson avanzata & rsquo; s Disease (con L-dopa) Prova 3 è stato un doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, prova di 6 mesi, che ha randomizzato 149 pazienti (Hoehn & amp; Yahr II-IV) che non sono stati adeguatamente controllati con L-dopa. Novantacinque pazienti sono stati randomizzati a compresse ropinirolo e 54 sono stati randomizzati a placebo. I pazienti in questo studio hanno avuto una durata media di malattia di circa 9 anni, era stato esposto a L-dopa per circa 7 anni, e aveva sperimentato & ldquo; on-off & rdquo; periodi con la terapia L-dopa. I pazienti che in precedenza hanno assunto dosi stabili di selegilina, amantadina, e / o agenti anticolinergici potrebbero continuare su questi agenti durante il processo. I pazienti sono stati avviati ad un dosaggio di 0,25 mg tre volte al giorno di compresse ropinirolo e titolati verso l'alto da intervalli settimanali fino a quando è stato raggiunto una risposta terapeutica ottimale. Il dosaggio massimo di farmaco in studio era di 8 mg tre volte al giorno. Tutti i pazienti dovevano essere regolate ad almeno un dosaggio di 2,5 mg tre volte al giorno. I pazienti potrebbero quindi essere mantenuti a questo livello di dosaggio o superiore per il resto della prova. Una volta che un dosaggio di 2,5 mg tre volte al giorno è stato raggiunto, i pazienti sono stati sottoposti a una riduzione obbligatoria nel loro dosaggio L-dopa, che sarà seguita da ulteriori riduzioni obbligatorie con la continua escalation della dose di compresse ropinirolo. Le riduzioni del dosaggio di L-dopa è anche consentito se i pazienti hanno manifestato reazioni avverse che il ricercatore considerate correlate alla terapia dopaminergica. La dose media raggiunta all'endpoint studio era 16,3 mg / die. L'esito primario era la percentuale di responders, definiti come pazienti che erano in grado sia di conseguire una riduzione (rispetto al basale) di almeno il 20% del loro dosaggio L-dopa e una diminuzione di almeno il 20% nella proporzione del tempo sveglio nel & ldquo; fuori & rdquo; condizione (un periodo di tempo durante il giorno quando i pazienti sono particolarmente immobili), come determinato dal soggetto diario. Inoltre, la variazione media del & ldquo; fuori & rdquo; tempo rispetto al basale e la variazione percentuale rispetto al basale quotidiana dose di L-dopa sono stati esaminati. Alla fine di 6 mesi, la percentuale di responder era maggiore su tavole Ropinirole rispetto al placebo e la differenza era statisticamente significativa (Tabella 8). Sulla base delle riduzioni di protocollo su mandato del dosaggio L-dopa con dosi crescenti di compresse ropinirolo, i pazienti trattati con compresse di Ropinirolo avuto un 19,4% significa riduzione del dosaggio di L-dopa, mentre i pazienti trattati con placebo hanno avuto una riduzione del 3%. Media giornaliera dose di L-dopa al basale era 759 mg per i pazienti trattati con compresse di ropinirolo e 843 mg per i pazienti trattati con il placebo. Il numero medio di tutti i giorni e ldquo; fuori & rdquo; ore al basale era di 6,4 ore per i pazienti trattati con compresse di ropinirolo e 7,3 ore per i pazienti trattati con placebo. Alla fine della prova di 6 mesi, c'è stata una riduzione media di 1,5 ore di & ldquo; off & rdquo; ora nei pazienti trattati con compresse di ropinirolo e una riduzione media di 0,9 ore di & ldquo; fuori & rdquo; ora nei pazienti trattati con placebo, con un conseguente differenza di trattamento di 0,6 ore di & ldquo; fuori & rdquo; tempo. Tabella 8. medio risponditore Percentuale di pazienti Riduzione quotidiano L-Dopa dosaggio di almeno il 20% e Percentuale giornaliera di & ldquo; Off & rdquo; Tempo di almeno il 20% alla fine del trattamento in prova 3 (Intent-to-treat) Differenza rispetto al placebo Sindrome delle gambe agitate L'efficacia delle compresse Ropinirolo nel trattamento della RLS è stata dimostrata in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo negli adulti con diagnosi di RLS con le gambe senza riposo Internazionale criteri diagnostici Gruppo Sindrome di studio. I pazienti sono stati tenuti ad avere una storia di un minimo di 15 episodi RLS / mese nel corso del mese precedente e un punteggio totale di & ge; 15 sulla RLS Rating Scale International (scala IRLS) al basale. Sono stati esclusi i pazienti con RLS secondaria ad altre condizioni (ad esempio la gravidanza, l'insufficienza renale, anemia). Tutti gli studi impiegati dosaggio flessibile, con i pazienti che iniziano la terapia a 0.25 mg compresse Ropinirolo una volta al giorno. I pazienti sono stati portati gradualmente in base alla risposta clinica e della tollerabilità più di 7 settimane a un massimo di 4 mg una volta al giorno. Tutte le dosi sono state prese tra 1 e 3 ore prima di coricarsi. Una serie di misure sono stati utilizzati per valutare gli effetti del trattamento, tra cui la scala IRLS e Clinica Impression-Global Improvement Globale (CGI-I) punteggi. La scala IRLS contiene 10 elementi progettati per valutare la gravità dei sintomi motori e sensoriali, disturbi del sonno, sonnolenza diurna, e l'impatto sulle attività della vita quotidiana e l'umore associati con RLS. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Informazioni per il paziente Counseling Co. Inc. Ci possono essere nuove informazioni. &Toro; &Toro; Svenimento. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; sollecita insolito. &Toro; &Toro; pizzicore &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; In periodo di allattamento. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; mal di testa & bull; Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. &Toro; Proteggere dalla luce e umidità. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico o il farmacista. Ci possono essere nuove informazioni. &Toro; Svenimento. &Toro; Diminuzione della pressione arteriosa. &Toro; &Toro; sollecita insolito. &Toro; &Toro; pizzicore &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; In periodo di allattamento. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o non va via. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. &Toro; Proteggere dalla luce e umidità. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico o il farmacista. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Pacchetto / Label Display Panel
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